Definition:

Die ätherischen Öle des Arzneibuches müssen den Anforderungen der allgemeinen und der jeweiligen speziellen Monographie des Europäischen Arzneibuches (Pharmakopoea Europaea, kurz EuAB) und Vorschriften des Österreichischen Arzneibuches (ÖAB) entsprechen. Diese Anforderungen beziehen sich auf die Qualität, nämlich auf Reinheit und auf einen Mindestgehalt bestimmter für das entsprechende ätherische Öl charakteristischer Einzelsubstanzen. Das EuAB richtet sich hier nach der ISO Regel 9235 (Genf 1997). Die ätherischen Öle des Arzneibuches besitzen somit Arzneibuchqualität und können als Arzneimittel in der Aromatherapie eingesetzt werden.

Gewinnung:

Die Gewinnung der ätherischen Arzneibuchöle (AB-äÖ) erfolgt aus „botanisch definierten pflanzlichen Ausgangsstoffen“. Dabei können die Ausgangsstoffe entsprechend der Einzelmonographie „frisch, welk, getrocknet, ganz, zerstoßen oder gemahlen“ eingesetzt werden (vgl. EuAB).

Zur Gewinnung sind folgende Verfahren zulässig. Die schonende Methode der Wasserdampfdestillation wird für die meisten Pflanzenarten verwendet. Bei Stängeln und Rinden wird das Verfahren der Trockendestillation eingesetzt. Auch geeignete rein mechanische Verfahren ohne Erhitzen sind zugelassen. Diese „Kaltpressung“ wird meist zur Gewinnung der ätherischen Öle aus den Schalen verschiedener Citrusarten eingesetzt.

Nachbehandlung:

Die ätherischen Öle können in bestimmten Fällen nach Arzneibuchvorschrift nachbehandelt werden. Diese Bearbeitung ist in der jeweiligen Monographie angegeben. Ein Beispiel wäre die teilweise oder vollständige Entfernung der Monoterpene, bezeichnet als „terpenfrei“. Die Angabe „x“-frei bedeutet, dass „ein oder mehrere Bestandteile teilweise oder vollständig entfernt“ wurden. Bei manchen ätherischen Ölen wird eine Rektifizierung durchgeführt. Darunter versteht man eine fraktionierte Destillation, durch die die Zusammensetzung eines Öls verändert werden kann. Diese wird zum Beispiel bei ätherischem Eukalyptusöl (EuAB) angewandt, um den Gehalt an 1,8-Cineol zu erhöhen. Des Weiteren kann in bestimmten Fällen ein geeignetes Antioxidans beigefügt werden.

Kennzeichnung:

Das Europäische Arzneibuch gibt an, dass die wissenschaftliche Bezeichnung des verwendeten Ausgangsstoffs und, falls zutreffend, die Art und/oder der Chemotyp des ätherischen Öls sowie das Herstellungsverfahren seitens des Lieferanten angegeben sein müssen.

Die Kennzeichnung bei Abgabe enthält laut Apothekenbetriebsordnung den Namen der Apotheke, die genaue Bezeichnung und Menge des ätherischen Öls, das Abfülldatum, sowie die Paraphe/Zeichen der abfüllenden Fachkraft. Weitere Informationen, wie bei ätherischen Ölen, welche als Kosmetikum, Gebrauchsgegenstand oder Lebensmittel im Handel sind, gehören nicht zur Kennzeichnungspflicht.

Herkunft und Prüfung auf Pestizid-Rückstände etc.:

Die Lieferanten der AB-äÖ müssen sich registrieren und müssen nach GMP-Richtlinien arbeiten. Die Anbauflächen der pflanzlichen Ausgangsstoffe werden kontrolliert auf Lage, Schadstoffbelastung, etc. Die ätherischen Öle selbst werden mittels verschiedener Verfahren zusätzlich auf Reinheit geprüft, bevor sie als AB-äÖ in den Handel kommen dürfen.

Pestizide dienen zur Abwehr, Vernichtung oder Bekämpfung von Schädlingen oder unerwünschten Pflanzen- und Tierarten bei Herstellung, Verarbeitung, Lagerung, Transport und Inverkehrbringen von pflanzlichen Drogen. Das Arzneibuch oder die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 gibt Grenzwerte für Pestizid-Rückstände an. Eine völlige oder teilweise Befreiung von der Prüfung kann von der zuständigen Behörde gewährt werden, wenn für jede Charge die gesamte Historie der Behandlung (während des Anbaus und nach der Ernte) bekannt ist und entsprechend der Guten Landwirtschafts- und Erntepraxis (good agricultural and collection practice) genau nachgeprüft werden kann.

FAQs:

Sind die ätherischen Öle des Arzneibuches „bio“?

Eine Prüfung ob es sich um biologischen Anbau der pflanzlichen Ausgangsstoffe handelt mit anschließender Biozertifizierung ist für Arzneistoffe nicht üblich.

Sind die ätherischen Öle des Arzneibuches „100% naturrein“?

Vor dem Inverkehrbringen der ätherischen Öle als AB-äÖ wird neben der Qualität auch auf Verfälschung und Zusätze geprüft. AB-äÖ können daher als „100% naturrein“ bezeichnet werden, wenn nach der Gewinnung keine weitere Behandlung (siehe Punkt „Nachbehandlung“) durchgeführt wurde. Das ätherische Öl muss den vorgeschriebenen Grenzwerten der Reinheitsprüfungen, die im Arzneibuch angegeben sind, entsprechen.

Quellen:
Ätherische Öle, Aetherolea, Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe Grundwerk 2020, Ätherische Öle, Aetherolea, Seiten 1307-1309
Auskunft Österreichisches Apothekerkammer Labor